国内一类医疗器械备案

一、产品备案《医疗器械监督管理条例》第十五条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会...

国家强制标准GB 31241-2022颁布，2024年1月1日正式实施

2022年12月29日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布中华人民共和国国家标准公告GB 31241-2022《便携式电子产品用锂离子电池和电池组 安全技术规范》。GB 31241-2022是对GB 31241-2014进行的修订。新标准GB 31241-2022除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下...

医疗器械无菌屏障系统加速老化试验指南

医用包装材料又称为“SBS”（Sterile Barrier System），即“无菌屏障系统”。材料的加速老化是指性能随时间而加速变化,这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能。在一项老化研究中,在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严階或更频繁的应力。加速老化技术是基于这样的假定...

储能电池不平衡充电测试

能量储存系统的基本任务是克服在能量供应和需求之间的时间性或者局部性的差异。产生这种差异有两种情况，一种是由于能量需求量来的突然变化引起的，即存在高峰负荷问题，采用储能方法可以在负荷变化率增高时起到调节或者缓冲的作用。由于一个储能系统的投资费用相对要比建设一座高峰负荷厂低，尽管储能装置会有储存损失，但由于储存的能量是来自...

医用电器设备安全-防电击危险

医用电器设备是在人体上进行诊断和治疗疾病的，其工作对象是患者。因患者一般是处于对外来作用非常脆弱的状态，已无能力判断危险，或即使意识到危险也可能难以摆脱。有的疾病使患者对外界刺激的抵抗力降低，有的在诊断和治疗中，因外界的刺激而产生更坏的影响。例如，心脏病人因很小的电流就会引起心室纤颤。另外，患者因病或麻醉和药物的影响可...

智能产品matter认证介绍

Matter 是一种基于 IP 的统一连接协议，建立在经过验证的技术之上，可帮助您连接并构建可靠、安全的物联网生态系统，让您专注于开发创新产品和加快上市进程，Matter 是表示智能设备可以可靠地协同工作的认可印章——消除了购买过程中的猜测。这种信任让您可以从更多您喜爱的品牌中进行选择，并为您带来安全且无缝连接的家庭的...

IQ，OQ，PQ介绍

在医疗制造企业中，经常需要Qualification（确认）和Validation（验证）， 这些是新设备、新工艺导入前的基本条件，也是GMP基本的规范要求（如FDA中21CFR 820.75提到的）。A. 如果一个工艺的结果不能通过随后的检查和测试完全验证，则应以高度的保证来验证该过程，并按照既定程序进行批准。审核活...

PTC热敏电阻介绍

热敏电阻是一种传感器电阻，其电阻值随着温度的变化而改变。按照温度系数不同分为正温度系数热敏电阻（PTC thermistor，即 Positive Temperature Coefficient thermistor）和负温度系数热敏电阻（NTC thermistor，即 Negative Temperature Co...